1、质量管理体系

 

公司根据ISO13485标准,《体外诊断试剂生产实施细则》(试行)的等相关法律法规要求建立质量管理体系,形成文件、实施和保持并加以持续改进。包括以下过程:

 

1.1 管理活动:包括文件控制、质量记录的控制、制定质量方针和质量目标、策划质量管理体系、确定职责权限及相互关系、建立和实施内部沟通、任命管理者代表、进行管理评审等。

 

1.2 资源提供:包括确定所需资源(包括人力资源、基础设施和工作环境)、提供所需资源、对现有资源实施管理(包括:人力资源能力要求的保持、意识形成和培训、设施的维护、工作环境的管理)。

 

1.3 产品实现:包括产品实现的策划、确定、评审和规定产品要求;建立和实施顾客沟通;采购及相关活动;生产制造过程及相关活动;监视和测量装置的控制。

 

1.4 测量、分析与改进的过程:包括顾客满意度调、内部质量管理体系审核、过程的监视和测量、产品的监视和测量、不合格品控制、数据分析、改进过程。

 

公司通过实施所确定的资源提供过程,为质量管理体系的所有过程提供必要资源,同时通过内部沟通、产品要求确定、顾客沟通等过程提供相关信息,以支持质量管理体系过程的有效运作和对过程的监视。对过程进行监视测量,分析过程的结果,采取必要的措施,达到实现对过程策划的结果和持续改进过程的目的。