降钙素原测定试剂盒（荧光免疫层析法）粤械注准20232400424

【预期用途】

本试剂盒适用于体外定量检测人血清、血浆或全血样本中的降钙素原浓度，用于细菌感染性疾病的辅助诊断。

PCT 是无激素活性的降钙素的前体物质，是由 116 个氨基酸组成的糖蛋白，结构上包括降钙蛋白､降钙素和 N 端残基片段｡ 生理情况下，PCT 主要由甲状腺 C 细胞合成分泌｡降钙素原是一种能特异性区分细菌感染和其他原因导致的炎症反应的重要标志物，病毒感染、变态反应、自身免疫疾病和移植排斥不会引起降钙素原的显著升高，而局部的细菌感染能够导致降钙素原浓度中度升高，特别是在有严重感染性全身炎症反应综合征并伴有全身表现时，PCT会明显增高｡另外PCT检测可提高严重细菌性感染和脓毒症的早期诊断率，机体在全身性感染情况下血清中的PCT在2~3小时内就开始升高，12~24小时达到高峰。PCT水平与感染严重程度相关，动态监测血清PCT可为脓毒血症患者严重程度及病情变化提供参考。除此之外，PCT对于创伤､手术后感染､肿瘤､自身免疫疾病等的诊断也有一定参考意义。

【产品性能指标】

1.     线性范围：线性范围为0.1ng/mL~100ng/mL，线性相关系数r≥0.990。

2.     准确度：回收率应在85.0%~115.0%范围内。

3.     最低检出限：最低检出限不高于0.1ng/mL。

4.     批内精密度：变异系数CV（%）不大于10%。

5.     批间精密度：批间变异系数CV（%）不大于15%。

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