全量程C反应蛋白测定试剂盒（荧光免疫层析法）粤械注准20232400427

【预期用途】

本试剂盒用于体外定量测定人血清、血浆和全血样本中的C反应蛋白的浓度，全量程C反应蛋白主要作为一种非特异性炎症指标和用于评价心血管疾病风险。

C反应蛋白由肝细胞合成，含5个多肽链亚单位，非共价地结合为盘形多聚体，分子量为11.5万~14万。CRP是一种典型的急性时相蛋白，是一个敏感的炎症指标，细菌感染时，血清CRP可呈中等至较高程度升高，而病毒感染时，水平多正常或轻度升高。在正常情况下血清中CRP含量极低，感染发生后在白细胞介素6（IL-6）、肿瘤坏死因子等介导下，CRP浓度在6-8小时内开始上升，并在24-48小时达到高峰，升高幅度与感染或炎症严重程度呈正相关。监控CRP水平动态变化的过程可以用来预测感染性疾病的预后和复发，并可用来评估抗菌治疗的反应。另外，在许多非感染性疾病如外伤、手术、心肌梗死、恶性肿瘤，特别是自身免疫性疾病时CRP也会显著升高。

hsCRP是健康人群及冠脉疾病患者心血管疾病风险的预测因子之一，也是监测疾病治疗效果的指标之一。冠心病、急性冠脉综合征患者CRP往往明显升高，如心肌梗死患者中血清CRP可以急剧上升，其升高水平与冠状动脉梗阻程度、冠心病终末事件的发生及预后、充血性心力衰竭的程度等均有显著相关性。

【产品性能指标】

1.     线性范围：在0.5mg/L～200mg/L 线性范围内，线性相关系数r≥0.990，相对偏差应在±15%范围内。

2.     准确度：测试企业参考品相对偏差Bi（%）不大于±10%，测试国家标准品相对偏差Bi（%）不大于±15%。

3.     最低检出限：最低检出限不高于0.5mg/L。

4.     批内精密度：变异系数CV（%）不大于10%。

5.     批间精密度：批间相对极差不大于15%。

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