血清淀粉样蛋白A测定试剂盒（荧光免疫层析法）-粤械注准20232400459

【预期用途】

本试剂盒用于体外定量测定人血清、血浆和全血样本中的血清淀粉样蛋白A的浓度，血清淀粉样蛋白A主要作为一种非特异性炎症指标。

血清淀粉样蛋白A是一种急性时相反应蛋白，相对分子量约12kD，主要由肝细胞产生，心脏､骨骼肌等肝外组织也有生成。急性时相反应时，经白介素I（IL-1）､白介素6（IL-6）和肿瘤坏死因子（TNF）刺激，SAA在机体内大量表达，其浓度可在感染的3~6小时开始升高，血液中浓度可升高至最初浓度的100-1000倍，半衰期约50分钟，疾病恢复后迅速下降。SAA在细菌和病毒感染时均可升高，而且可以影响炎症过程，SAA较其他炎性指标有较好的敏感性，因此检测SAA可用于对早期细菌和病毒感染的鉴别，对及时有效地治疗及预防各种并发症有着重要的意义。SAA除了在感染性疾病中显著升高外，在其他炎症条件下，如创伤､恶性肿瘤､自身免疫病等，也可能导致SAA升高。

【产品性能指标】

1.     线性范围：线性范围为3.0~200mg/L，相关系数r≥0.990。

2.     准确度：测试企业参考品相对偏差Bi（%）不大于±10%。

3.     最低检出限：最低检出限不高于3.0mg/L。

4.     批内精密度：变异系数CV（%）不大于10%。

5.     批间精密度：批间相对极差不大于15%。

【产品注册证】

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