全量程C反应蛋白/血清淀粉样蛋白A联合测定试剂盒（荧光免疫层析法）

【预期用途】

本试剂盒用于体外定量测定人血清、血浆和全血样本中的C反应蛋白和血清淀粉样蛋白A的浓度，全量程C反应蛋白主要作为一种非特异性炎症指标和用于评价心血管疾病风险。血清淀粉样蛋白A主要作为一种非特异性炎症指标。

C反应蛋白由肝细胞合成，含5个多肽链亚单位，分子量为11.5万~14万。CRP是一种典型的急性时相蛋白，是一个敏感的炎症指标，细菌感染时，血清CRP可呈中等至较高程度升高，而病毒感染时，水平多正常或轻度升高。监控CRP水平动态变化的过程可以用来预测感染性疾病的预后和复发，并可用来评估抗菌治疗的反应。hsCRP是健康人群及冠脉疾病患者心血管疾病风险的预测因子之一，也是监测疾病治疗效果的指标之一。冠心病、急性冠脉综合征患者CRP往往明显升高。

血清淀粉样蛋白A是一种急性时相反应蛋白，相对分子量约12kD，主要由肝细胞产生，心脏､骨骼肌等肝外组织也有生成。SAA在细菌和病毒感染时均可升高，而且可以影响炎症过程，SAA较其他炎性指标有较好的敏感性，因此检测SAA可用于对早期细菌和病毒感染的鉴别，对及时有效地治疗及预防各种并发症有着重要的意义。SAA除了在感染性疾病中显著升高外，在其他炎症条件下，如创伤､恶性肿瘤､自身免疫病等，也可能导致SAA升高。

联合检测CRP和SAA相对于单独检测对感染性疾病的早期诊断敏感性更高、特异性更好，可为早期细菌和病毒感染的鉴别诊断提供有力的证据，减少不必要的抗生素应用。特别是在婴幼儿感染性疾病的早期，细菌和病毒感染很难鉴别，而SAA和CRP的联合检测更有利于小儿感染性疾病的早期诊断。

【产品性能指标】

1.     线性范围：CRP为0.5mg/L～200mg/L，线性相关系数r≥0.990，线性范围内相对偏差应在±15%范围内。SAA为3.0mg/L~200.0mg/L，线性相关系数r≥0.990。

1.     准确度：CRP:测试企业参考品相对偏差Bi（%）不大于±10%，测试国家标准品相对偏差Bi（%）不大于±15%。SAA企业参考品相对偏差Bi（%）不大于±10%.。

2.     最低检出限：CRP最低检出限不高于0.5mg/L；SAA最低检出限不高于3.0mg/L。

3.     批内精密度：变异系数CV（%）不大于10%。

4.     批间精密度：批间相对极差不大于15%。

【产品注册证】

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