降钙素原/白介素-6联合测定试剂盒（荧光免疫层析法）

【预期用途】

本试剂盒适用于体外定量检测人血清、血浆或全血样本中的降钙素原和白介素-6浓度，降钙素原主要用于细菌感染性疾病的辅助诊断。白介素-6主要用于监测机体的免疫状态、炎症反应等。

PCT 是无激素活性的降钙素的前体物质，是由 116 个氨基酸组成的糖蛋白｡ 降钙素原是一种能特异性区分细菌感染和其他原因导致的炎症反应的重要标志物，病毒感染、变态反应、自身免疫疾病和移植排斥不会引起降钙素原的显著升高，而局部的细菌感染能够导致降钙素原浓度升高，机体在全身性感染情况下血清中的PCT在2~3小时内就开始升高，12~24小时达到高峰，因此，PCT检测可提高严重细菌性感染和脓毒症的早期诊断率。PCT水平与感染严重程度相关，动态监测血清PCT可为脓毒血症患者严重程度及病情变化提供参考，并可了解抗生素治疗效果和作为感染结束的标志物。

白介素-6(IL-6)是一种属于白细胞介素中的细胞因子，主要由巨噬细胞、单核细胞、成纤维细胞、淋巴细胞以及T细胞等细胞产生。白介素-6是急性感染早期诊断的灵敏指标，在炎症反应中，IL-6的升高早于其他细胞因子，也早于CRP和PCT，而且持续时间长，并诱导机体CRP和PCT的释放。细菌感染后IL-6水平迅速升高，可在2h达高峰，其升高水平与感染的严重程度相一致，因此，IL-6也可用来评价感染严重程度和判断预后。

发生细菌感染时，机体IL-6升高时间早于PCT，但是IL-6受非感染因素影响较多，特异性差，PCT的特异性优于IL-6，两者联合测试在细菌性血流感染、脓毒症、儿童感染性疾病等疾病的早期诊断、治疗等方面有重要的临床指导价值。

【产品性能指标】

1.     线性范围：PCT为0.1ng/mL~100ng/mL，线性相关系数r≥0.990；IL-6为5.0pg/mL~4000pg/mL，线性相关系数r≥0.990。

2.     准确度：回收率应在85.0%~115.0%范围内。

3.     最低检出限：PCT最低检出限不高于0.1ng/mL；IL-6最低检出限不高于5.0pg/mL。

4.     批内精密度：变异系数CV（%）不大于10%。

5.     批间精密度：批间变异系数CV（%）不大于15%.

【产品注册证】

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