心肌肌钙蛋白I测定试剂盒（荧光免疫层析法）-粤械注准20232401994

【预期用途】

本试剂盒适用于体外定量检测人血清、血浆或全血样本中的心肌肌钙蛋白I浓度，临床上主要用于心肌梗死的辅助诊断。

肌钙蛋白（Tn）是肌细胞内肌纤维上的一种调节蛋白，分子呈球形，主要存在于心肌和骨骼肌，由3种分子量不同的亚单位（TnT、TnI、TnC）组成，在心肌细胞膜完整的情况下，不能透过细胞膜进入血液循环。当心肌细胞由于缺血、损伤、坏死时，细胞膜通透性增加，心肌肌丝崩解，心肌肌钙蛋白T（cTnT）和心肌肌钙蛋白I（cTnI）释放入血，在发病后4h内即可测得，升高持续时间可长达2周，其释放量与心肌损伤的程度呈正比。与其他可用的心肌标志物相比，心肌肌钙蛋白对于心肌损伤具有良好的灵敏度和组织特异性，是检测心肌损伤的首选标志物，临床可以辅助诊断心肌梗死（MI）。在急性心肌梗死（AMI）病例中，胸痛开始后的3-6小时血清cTnI的水平升高，12-16小时达到最高值，并且持续4-9天。根据欧洲心脏学学会（ESC）与美国心脏学学会（ACC）对心肌梗死的新定义，当血液心肌肌钙蛋白I浓度水平高于正常控制组第99百分位时可诊断为MI（在第99百分位的cTnI测试精密度要求小于或等于10%）。

【产品性能指标】

1.     线性范围：线性范围为0.1~30ng/mL，相关系数r≥0.990。

2.     准确度：相对偏差（B%）不大于±15%。

3.     空白限：空白限不高于0.05ng/mL。

4.     最低检出限：最低检出限不高于0.1ng/mL。

5.     批内精密度：变异系数CV不大于10%。

6.     批间精密度：批间变异系数CV不大于15%。

7.     HOOK效应：当cTnI样本浓度小于等于1000ng/mL时未出现HOOK效应。

8.     干扰实验：当样本中胆红素≤342μmol/L，血红蛋白≤2g/L，甘油三脂≤37mmol/L，RF≤1500U/mL时，对cTnI测定未发现干扰现象。

9.     交叉反应：1000ng/mL的心肌肌钙蛋白C（cTnC）、心肌肌钙蛋白T（cTnT）、骨骼肌肌钙蛋白I（sTnI）、肌红蛋白（MYO）、肌酸激酶同工酶（CK-MB），对测定结果没有影响。

【产品注册证】

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