心肌肌钙蛋白I-肌红蛋白-肌酸激酶同工酶联合测定试剂盒（荧光免疫层析法）粤械注准20232401718

【预期用途】

本试剂盒适用于体外定量检测人血清、血浆或全血样本中的心肌肌钙蛋白I/肌红蛋白/肌酸激酶同工酶浓度，心肌肌钙蛋白I和肌红蛋白临床上主要用于心肌梗死的辅助诊断。肌酸激酶同工酶临床上主要用于心肌梗死、肌病等疾病的辅助诊断。

心梗三项（cTnI、MYO、CK-MB）是判定心肌损伤的重要血清标志物，其在早期急性心肌梗死（acute myocardial infarction，AMI）的临床诊断中发挥着重要作用。心肌肌钙蛋白是调节心肌细胞收缩的蛋白，其结构为３个连接的球形亚单位：cTnT、cTnC、cTnI，是心肌细胞中唯一的收缩蛋白，其对心肌细胞损伤、坏死的特异性、敏感度较高。在AMI发生后的3-6小时血清cTnI的水平升高，12-16小时达到最高值，并且持续4-9天。MYO是一种细胞质蛋白，主要存在于骨骼肌和心肌细胞质中，与其他心肌标志物相比，MYO的释放速度更快，在AMI发病后1h左右，就能在血液中检测到高浓度的MYO，MYO浓度将在发病后4~8h达到最大值。肌酸激酶同工酶（CK-MB）是肌酸激酶CK的同工酶之一，主要存在于心肌。在心肌细胞受损后６ｈ左右，就可在血液中检测到高浓度CK-MB，12~24h达到高峰。心梗三项在AMI的临床诊断中各具优势，CK-MB可以作为一种检测高危人群预防发生心肌损伤的标志物，MYO可以作为心肌损伤的早期标志物，cTnI可作为心肌损伤的特异性标志物，它的准确度远远高于其余二者，而在临床上将三者联合运用起来，对急性心肌梗死的诊断以及预后具有重大的意义。

【产品性能指标】

1.     线性范围：cTnI线性范围为0.1~30ng/mL，相关系数r≥0.990；MYO线性范围为5~400ng/mL，相关系数r≥0.990；CK-MB线性范围为2~100ng/mL，相关系数r≥0.990；

2.     准确度：相对偏差（B%）不大于±15%。

3.     空白限：cTnI不高于0.05ng/mL；MYO不高于3.0ng/mL；CK-MB不高于1.0ng/mL。

4.     最低检出限：cTnI≤0.1ng/mL；MYO≤5ng/mL；CK-MB≤2ng/mL。

5.     批内精密度：变异系数CV不大于10%。

6.     批间精密度：批间变异系数CV不大于15%。

7.     HOOK效应：当cTnI样本浓度小于等于1000ng/mL时未出现HOOK效应，当CK-MB样本浓度小于等于1000ng/mL时未出现HOOK效应，当MYO样本浓度小于等于2000ng/mL时未出现HOOK效应。

8.     干扰实验：当样本中胆红素≤342μmol/L，血红蛋白≤2g/L，甘油三脂≤37mmol/L，RF≤1500U/mL时，对cTnI/MYO/CK-MB测定未发现干扰现象。

9.     交叉反应：1000ng/mL的心肌肌钙蛋白C（cTnC）、心肌肌钙蛋白T（cTnT）、骨骼肌肌钙蛋白I（sTnI）、肌红蛋白（MYO）、肌酸激酶同工酶（CK-MB），对cTnI测定结果没有影响。1000ng/mL的cTnI、CK-MB，对MYO测定结果没有影响。100ng/mL的CK-BB，1000ng/mL的CK-MM，1000ng/mL的cTnI、MYO，对CK-MB测定结果没有影响。

【产品注册证】

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