脑利钠肽测定试剂盒（荧光免疫层析法）粤械注准20232401993

【预期用途】

本试剂盒适用于体外定量检测人血浆或全血样本中的脑利钠肽浓度，临床上主要用于心力衰竭的辅助诊断。

人体内的 BNP 是由 BNP 氨基酸前体蛋白（proBNP）的 C 端裂解得到，而其N端则裂解形成仅有76个氨基酸的NT-proBNP即氨基末端脑利钠肽前体。BNP 因具有一个特征性的氨基酸环，具有重要的生物活性，但在体内的半衰期较短，仅有18—22分钟，BNP人体内含量不受年龄性别影响。研究显示，BNP及NT-proBNP的代谢可直接地反映心室的压力，其水平与心力衰竭严重程度密切相关。我国2007年《慢性心力衰竭诊断治疗指南》里也指出，将BNP用于慢性心力衰竭诊断和治疗指导。2010年中华医学会心血管病分会《急性心力衰竭诊断和治疗指南》再次指出对于不能明确急性心力衰竭诊断的疾病，需检测血浆BNP/NT-proBNP水平以进一步明确诊断。

BNP及NT-proBNP在心力衰竭（HF）的诊断、鉴别诊断、心功能分级及预后方面有重要的临床意义。HF患者血浆BNP及NT-proBNP水平明显高于无HF患者，并与HF严重程度密切相关，BNP及NT-proBNP浓度水平随着HF严重程度的增加而增高，二者诊断HF准确性高，对于HF如儿童、老年、急性心梗后、合并脑梗、合并肺病等患者均具有明确的临床应用价值。BNP及NT-proBNP可以用于鉴别心源性呼吸困难与非心源性呼吸困难，有助于准确确定或排除心力衰竭。

【产品性能指标】

1.     线性范围：线性范围为10~5000pg/mL，相关系数r≥0.990。

2.     准确度：相对偏差（B%）不大于±10%。

3.     空白限：空白限不高于5pg/mL。

4.     最低检出限：最低检出限不高于10pg/mL。

5.     批内精密度：变异系数CV不大于10%。

6.     批间精密度：批间变异系数CV不大于15%。

7.     HOOK效应：当BNP样本浓度小于等于20000pg/mL时未出现HOOK效应。

8.     干扰实验：当样本中胆红素≤342μmol/L，血红蛋白≤2g/L，甘油三脂≤37mmol/L，RF≤1500U/mL时，对BNP测定未发现干扰现象。

9.     交叉反应：3.1ug/mL的ANP，2.2ug/mL的CNP，600pg/mL的血管紧张素I、血管紧张素II，1000pg/mL的血管紧张素III、肾上腺髓素，对于测定结果没影响。

【产品注册证】

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