D-二聚体测定试剂盒（荧光免疫层析法）

【预期用途】

本试剂盒适用于体外定量检测人血浆或全血样本中的D-二聚体浓度，临床上主要用于弥散性血管内凝血的辅助诊断以及溶栓治疗的监测。

D-二聚体是由纤维蛋白原经凝血酶、活化的因子Ⅷ作用下聚合、交联，再经纤溶酶降解后形成的包含两个共价结合的D结构的一种可溶性纤维蛋白降解产物。正常人血浆中D-二聚体含量甚微。其升高预示着体内凝血酶的生成及继发纤溶系统的激活，是血管内微血栓形成的敏感指标。

D-二聚体对于诊断弥散性血管内凝血（DIC）具有重要价值，DIC是凝血酶生成增加和纤溶增强导致的消耗性凝血病。基于凝血的机制，血栓形成与出血患者均可发生DIC，DIC患者血浆中纤维蛋白原降解产物和D-二聚体会显著增加。D-二聚体也是溶栓治疗和疗效观察的指标，应用溶栓药物后D-二聚体明显升高。若达到疗效，D-二聚体升高后很快下降；如果D-二聚体升高后维持在一定程度高水平或无明显升高，则提示溶栓药物剂量不足。D-二聚体恢复正常是停止溶栓的指征。另外，D-二聚体常用于肺栓塞的早期排除，与恶性肿瘤、心脑血管疾病、严重感染等疾病亦密切相关，对于疾病病情的监测起着重要的作用。

【产品性能指标】

1.     线性范围：线性范围为0.1~10mg/L，相关系数r≥0.990。

2.     准确度：相对偏差（B%）不大于±15%。

3.     空白限：空白限不高于0.05mg/L。

4.     最低检出限：最低检出限不高于0.1mg/L。

5.     批内精密度：变异系数CV不大于10%。

6.     批间精密度：批间变异系数CV不大于15%。

7.     HOOK效应：当D-Dimer样本浓度小于等于100mg/L时未出现HOOK效应。

8.     干扰实验：当样本中胆红素≤342μmol/L，血红蛋白≤2g/L，甘油三脂≤37mmol/L，RF≤1500U/mL时，对D-Dimer测定未发现干扰现象。

9.     交叉反应：20mg/L的纤维蛋白原对测定结果没有影响。

【产品注册证】

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