心脏型脂肪酸结合蛋白（H-FABP）检测试剂盒（胶体金法）

【预期用途】

   用于定性检测人血清、血浆或全血样本中的心脏型脂肪酸结合蛋白。临床上用于急性心肌梗死的辅助诊断。心脏型脂肪酸结合蛋白(Heart-type fatty acid-binding protein,H-FABP)是一种小分子心肌蛋白(15kDa)并已被建议作为AMI的早期生物化学指标。AMI发作后1～3小时内可以在血液中检测出H-FABP上升现象，3～6小时内可以达到峰值，12～24小时内血浆中的浓度恢复正常水平，正因其在体内具有快速排除率，故与其他早期生物化学标志物（如肌红蛋白）相比具有更好的诊断能力。国内外的许多研究表明，与目前的AMI生物化学标志物相比，H-FABP是一种更早的标志物，对于心肌梗塞、心绞痛、冠状动脉综合症、心肌炎、动脉硬化、冠心病、心包炎等心血管疾病的辅助诊断具有较早及更高的敏感性。

【产品性能指标】

采用公司内部H-FABP参考品进行评估，本试剂盒各项性能指标符合标准，具体性能指标如下：

1、灵敏度：

以制造商提供的质控品H-FABP 10µg/L、25µg/L 、50µg/L 、100µg/L为样品进行检测。

a)   100µg/L样品5分钟内检测线出现红色线；

b)   50µg/L样品10分钟内检测线出现红色线；

c)   25µg/L样品15分钟内检测线出现红色线；

d)   10µg/L样品15分钟内检测线出现红色线；

2、特异性：

以制造商提供的质控品5份正常人血清为样品进行检测，15分钟内检测线不出现红色线。

3、批内精密度：

对同一批试剂盒，以制造商提供的质控品25µg/L检测10次，均在15分钟内显出清晰可辨的红色检测线。

4、批间精密度：

对3批试剂盒，以制造商提供的质控品25µg/L各检测10次，均在15分钟内显出清晰可辨的红色检测线。

【产品注册证】

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