心肌标志物， BNP, CTNI ,MYO,CK， 检测试剂， 临床应用，快速检测...

2024年7月9日在欧盟公报上正式发布IVDR 更新版本法规，在年初提出的延期提案终于在7月份落地，给广大的体外诊断试剂厂家提供了更多的时间准备IVDR 下的产品注册。   要延期到以上的过渡时间，前提是需要满足以下要求...

炎症标志物在临床诊断中扮演着至关重要的角色。它们是评估炎症活动、监测治疗效果、预测疾病进展的重要指标。我司独立研发的炎症系列产品，通过精确检测血液中的炎症标志物，如C反应蛋白（CRP）、白细胞介素6（IL-6）、降钙素原（PCT）等，为医生提供了快速...

1月7日我司收到广东省药监局通知，下发本公司生产的荧光免疫层析分析仪FIA-T6 中华人民共和国医疗器械注册证（ 注册证编号：粤械注准20232220008）荧光免疫层析分析仪由主机（包括光电检测模块、机械传动 模块、控制主板、温育模块、液...

 根据《每日经济新闻》1月5日发布的推送消息指出， 美国卫生及公共服务部日前发布了最新版——第15版致癌物报告，新增了8种致癌物。在最新报告中，幽门螺杆菌被列为明确致癌物。此事登上热搜，被网友热议。 大约6万年前，幽门螺杆菌(简称...

公司法规部的同事把IVDR的法规框架做了一个思维导图，供参考，希望有助于各位对法规架构的理解。注：翻译仅供参考。1-21101916395JU.pdf...