2001
深圳康生保生物技术有限公司成立。
公司背景
深圳康生保生物技术有限公司（KSB）专注于快速检测试剂及POCT解决方案，拥有25年行业经验、通过认证的质量体系以及完整的OEM制造能力。公司集研发、生产、销售于一体，致力于为全球诊断领域的合作伙伴提供可靠、高效的快速检测产品与定制化服务，支持从核心原料开发到成品生产的全链条OEM合作。
POCT诊断领域25年创新历程
2003
公司成功完成日本GC公司龋齿唾液检测试剂盒的技术转移及生产。
2004
康生保获得体外诊断试剂药品GMP证书。
2006
公司将工厂迁至深圳福永的新车间。
2007
康生保获得TÜV南德颁发的EN ISO 13485:2003质量管理体系认证。
2009
- 康生保完成瑞典ED公司九项ELISA检测试剂盒的一期技术转移及生产。
- 甲型流感、乙型流感、幽门螺杆菌及新生儿PT产品获得CE认证。
- 公司完成ED公司八项ELISA检测试剂盒的二期技术转移及生产。
2010
B类产品（PSA和FPSA）获得公告机构TÜV南德颁发的CE认证。
2018
康生保搬迁至深圳福海的新生产工厂，并通过了医疗器械生产许可证地址变更的审核。
2019
- 康生保获得TÜV南德颁发的EN ISO 13485:2016质量管理体系认证。
- 公司成功获得广东省药品监督管理局颁发的13项荧光免疫分析试剂及FIA-T6读卡仪的注册证。
2024
- 康生保产品组合中获CE认证的产品数量突破60个，达到重要里程碑。
- 公司持续扩大其CE认证的体外诊断产品组合，同时加强国际布局。
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IVD与POCT专业经验
深圳康生保生物技术有限公司（KSB）是一家致力于体外诊断（IVD）产品研发、制造及商业化的高新技术企业。公司专注于即用型快速检测及即时检验（POCT）解决方案，适用于临床及实验室应用。康生保高度重视产品质量、生产一致性及快速响应的客户支持。通过结合专业技术与实战生产能力，公司为全球医疗及分销合作伙伴提供可靠、定制化的诊断解决方案，覆盖广泛的医学检测领域。
认证的质量管理
自成立以来，康生保持续致力于建立并维护符合国际法规标准的全面质量管理体系。公司于2008年获得ISO 13485认证，并自此通过持续的系统改进与合规管理保持该认证。康生保的质量框架整合了多个国际市场的法规要求，并在产品研发及制造全流程中实施严格管控。这种长期的质量保证承诺，为产品可靠性、生产稳定性以及为全球客户和商业伙伴提供可靠支持奠定了坚实基础。
免疫检测技术专长
凭借25年的行业经验，康生保建立了以胶体金和荧光免疫技术为核心的广泛技术平台。这些核心技术支持了包括肿瘤标志物、传染病标志物、心脏标志物及激素检测解决方案在内的多个诊断产品类别的研发与生产。公司目前提供超过60款获得CE认证的产品，证明了其满足国际市场要求的能力。康生保约80%的产品出口至欧洲，这体现了公司在海外市场的强大影响力以及与海外客户的长期合作关系。
全方位OEM服务
康生保依托符合GMP标准的生产设施与制造体系，为全球诊断合作伙伴提供全面的OEM及制造服务。公司能力涵盖胶体金及荧光检测试剂生产、卡盒组装、包装组装以及根据客户需求定制的生产支持。康生保能够支持半成品及成品供应，帮助客户高效简化采购与生产流程。通过整合的制造能力、质量受控的生产以及灵活的合作模式，康生保致力于在广泛的诊断及医疗健康应用中支持长期合作伙伴关系。
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