通过ISO 13485认证的制造体系,具备集成的CMO/CDMO开发能力及可扩展的技术转移服务。从开发到大规模生产的可靠执行。
我们提供 CMO 和 CDMO 两种服务。作为 CMO(合同生产组织),我们按照明确的规格要求提供合同生产服务。作为 CDMO(合同研发生产组织),我们额外提供开发支持,包括新产品开发、检测项目适配、优化以及剂型调整。这可能包括优化现有的侧向层析免疫检测,或开发新的解决方案,以满足特定的技术、法规或市场需求。
生产在通过ISO 13485认证的质量管理体系下进行,确保符合国际医疗器械标准。所有流程均通过明确的程序、文件记录及质量检查加以控制,支持整个生产阶段的一致性和可追溯性。
我们支持从技术概念或转移后的流程向稳定、可扩展的生产过渡。这包括调整物料、工艺参数和质量控制,以确保随着生产量的增加实现可重复性和效率。
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